什么是生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指違反國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪構(gòu)成要件

1、主體要件

醫(yī)用器材標(biāo)志 該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個(gè)人;既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購買并使用者。

2、主觀要件

本罪主觀方面一般為故意，過失也可構(gòu)成本罪。

3、客觀方面

本罪在客觀方面表現(xiàn)為：

第一、行為人明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二、或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對(duì)人體健康嚴(yán)重危害的，即可構(gòu)成本罪。

在第二種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對(duì)人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時(shí)才可以成立。

4、客體

從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國(guó)家對(duì)醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。

懲罰該罪注重的是保護(hù)不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全，即只有在出現(xiàn)一定的危害社會(huì)結(jié)果后才能構(gòu)成本罪。如果僅有生產(chǎn)、銷售、購買并使用行為而沒造成危害結(jié)果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應(yīng)為公共安全。因?yàn)榧词箾]有造成實(shí)害結(jié)果，但其生產(chǎn)、銷售、購買及使用行為已經(jīng)是對(duì)醫(yī)療用品專門管理制度的嚴(yán)重?fù)p害。但刑法并沒有將此作為該罪處理。可見在醫(yī)療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護(hù)后者。

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪認(rèn)定

1、本罪與醫(yī)療事故罪的區(qū)別

從犯罪構(gòu)成的角度來看，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體;前罪在主觀方面既可是故意也可是過失，后罪則只能是過失;前罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售、購買并使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴(yán)重危害結(jié)果，后罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任而造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康;前罪的犯罪客體為社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，后罪的客體為社會(huì)管理秩序。由于二者在犯罪構(gòu)成上的上述區(qū)別，使二罪好像沒有什么易混淆之處。但是，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材而購買、使用從而發(fā)生了嚴(yán)重后果時(shí)，就容易在認(rèn)定上出現(xiàn)混亂，存在想象競(jìng)合，以想像競(jìng)合犯的處罰原則，應(yīng)擇一重處斷，即以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪處罰。

2、本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的區(qū)別

這兩個(gè)罪名是特別法與一般法的關(guān)系。依照刑法理論當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競(jìng)合時(shí)應(yīng)以特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則，依據(jù)上述原則在認(rèn)定二罪時(shí)就應(yīng)注意：若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，但其銷售金額已達(dá)5萬元時(shí)，受前罪對(duì)犯罪結(jié)果要求的限制，就只能以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷售金額未達(dá)5萬元，也未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，則不應(yīng)以犯罪論處。

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪量刑標(biāo)準(zhǔn)

1、犯本罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

2、單位犯本罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照上述規(guī)定處罰。

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪立案標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

(一) 進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;

(二) 進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

(三) 用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不合符強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的;

(四) 用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

(五) 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

(六) 其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪法條及司法解釋

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》

《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》第二十一條 [生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材案(刑法第一百四十五條)]生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

(一) 進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;

(二) 進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

(三) 用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不合符強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的;

(四) 用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

(五) 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

(六) 其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的"銷售"。