什么是生產、銷售不符合標準的醫用器材罪
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，是指違反國家產品質量管理法規，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪構成要件
1、主體要件
醫用器材標志 該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人;既包括生產者、銷售者，也包括購買并使用者。
2、主觀要件
本罪主觀方面一般為故意，過失也可構成本罪。
3、客觀方面
本罪在客觀方面表現為：
第一、行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二、或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。
在第一種情況下，生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由于產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構成本罪。
在第二種情況下，醫療機構和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。該罪是一種結果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。
4、客體
從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。
懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果后才能構成本罪。如果僅有生產、銷售、購買并使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但刑法并沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護后者。
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪認定
1、本罪與醫療事故罪的區別
從犯罪構成的角度來看，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體;前罪在主觀方面既可是故意也可是過失，后罪則只能是過失;前罪在客觀方面表現為生產、銷售、購買并使用不符合標準的醫用器材而出現了嚴重危害結果，后罪在客觀方面表現為醫務人員嚴重不負責任而造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康;前罪的犯罪客體為社會主義市場經濟秩序，后罪的客體為社會管理秩序。由于二者在犯罪構成上的上述區別，使二罪好像沒有什么易混淆之處。但是，當醫療機構或者個人知道或應當知道是不符合標準的醫療器材而購買、使用從而發生了嚴重后果時，就容易在認定上出現混亂，存在想象競合，以想像競合犯的處罰原則，應擇一重處斷，即以銷售不符合標準的醫用器材罪處罰。
2、本罪與生產、銷售偽劣產品罪的區別
這兩個罪名是特別法與一般法的關系。依照刑法理論當特別法與一般法出現競合時應以特別法優于一般法為主、重法優于輕法為輔的原則，依據上述原則在認定二罪時就應注意：若生產、銷售不符合標準的醫用器材尚未對人體健康造成嚴重危害，但其銷售金額已達5萬元時，受前罪對犯罪結果要求的限制，就只能以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。若銷售金額未達5萬元，也未對人體健康造成嚴重危害的，則不應以犯罪論處。
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪量刑標準
1、犯本罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
2、單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照上述規定處罰。
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪立案標準
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
(一) 進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;
(二) 進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(三) 用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;
(四) 用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(五) 未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(六) 其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪法條及司法解釋
《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》
《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》第二十一條 [生產、銷售不符合標準的醫用器材案(刑法第一百四十五條)]生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
(一) 進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;
(二) 進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(三) 用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;
(四) 用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(五) 未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(六) 其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為本條規定的"銷售"。
