2024醫療機構設置標準新版修正版全文

第一章　總　則

第一條　為了促進醫療衛生事業的健康發展，加強本市社會醫療機構的管理，維護醫療秩序，根據《中華人民共和國執業醫師法》《醫療機構管理條例》及其他有關法律、法規的規定，結合本市實際，制定本條例。

第二條　本市行政區域內社會醫療機構的設置審批、登記、執業等活動適用本條例。

本條例所稱社會醫療機構，是指單位或者個人自籌資金舉辦向社會開放從事疾病診斷、治療的醫院、療養院、門診部、診所等機構。

第三條　美容服務機構開展醫療美容業務和藥品經營單位設置坐堂行醫的，應當比照相應類別的社會醫療機構辦理設置審批和登記手續，領取醫療機構執業許可證，接受衛生行政部門的監督管理。

第四條 社會醫療機構應當以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨，遵守醫德規范，保證醫療服務質量，并依法承擔社會義務。

第五條　市人民政府衛生行政部門(以下簡稱市衛生行政部門)負責本市社會醫療機構的監督管理工作。

縣、區人民政府衛生行政部門(以下簡稱縣、區衛生行政部門)按照職責分工負責轄區內社會醫療機構的監督管理工作。

第二章　設置審批

第六條　社會醫療機構的設置應當符合本市醫療機構設置規劃和國務院衛生行政部門制定的醫療機構基本標準。

第七條　申請設置社會醫療機構的單位應當具有法人資格。申請設置社會醫療機構的個人應當持有本市戶口或者暫住證明，其中個人申請設置診所的，還應當取得醫師執業證書，并且從事同一專業臨床工作5年以上。

第八條　申請設置社會醫療機構應當提交下列文件：

(一)設置申請書;

(二)設置可行性研究報告;

(三)選址報告和建筑設計平面圖。

第九條　設置可行性研究報告應當包括以下內容：

(一)申請單位名稱、基本情況或者申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼;

(二)擬設社會醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑;

(三)擬設社會醫療機構的服務方式、診療時間、診療科目和床位編制;

(四)擬設社會醫療機構的組織結構、人員配備;

(五)擬設社會醫療機構擬配備的儀器、設備;

(六)擬設社會醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響;

(七)擬設社會醫療機構的污水、污物、糞便處理方案;

(八)擬設社會醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況;

(九)資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本);

(十)擬設社會醫療機構的投資預算;

(十一)申請單位或者申請人的資信證明。

申請設置門診部、診所等社會醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十條　設置社會醫療機構，應當按照下列規定辦理：

(一)不設床位或者床位不滿100張的，向設置醫療機構場所所在地的縣、區衛生行政部門申請，其中，屬縣范圍的由縣衛生行政部門審批，屬區范圍的由區衛生行政部門審核后，報市衛生行政部門批準;

(二)床位100張以上不滿300張的和一級專科醫院，向市衛生行政部門申請，由市衛生行政部門審批;

(三)床位在300張以上的和二級以上專科醫院，向省人民政府衛生行政部門申請。

第十一條　市、縣衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的答復。批準設置的，發給設置醫療機構批準書;不予批準的，書面通知申請人并說明理由。

設置醫療機構批準書有效期為24個月。

第十二條　縣衛生行政部門在核發設置醫療機構批準書的同時，應當將設置醫療機構批準書報市衛生行政部門備案。

對醫療機構設置不符合本市醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準的，市衛生行政部門有權在接到備案報告之日起30日內作出限期糾正或者予以撤銷的決定。

第十三條　申請設置社會醫療機構有下列情形之一的，衛生行政部門不予受理：

(一)不能獨立承擔民事責任的單位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人;

(三)在職的醫務人員;

(四)發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員;

(五)因違反有關法律、法規，被吊銷醫師執業證書的醫務人員;

(六)被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人;

(七)國務院衛生行政部門規定的其他情形。

第三章　登　記

第十四條　社會醫療機構執業，必須進行登記，領取醫療機構執業許可證。

第十五條　申請社會醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

(一)有設置醫療機構批準書;

(二)符合醫療機構基本標準;

(三)有適合的名稱、組織機構和場所;

(四)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和衛生技術人員;

(五)有相應的規章制度;

(六)能夠獨立承擔民事責任。

第十六條　社會醫療機構的執業登記由批準其設置的衛生行政部門辦理，其中，屬區范圍內的不設床位或者床位不滿100張的，市衛生行政部門可以委托區衛生行政部門辦理。

社會醫療機構執業的登記事項，按照國務院衛生行政部門的規定執行。

第十七條　衛生行政部門應當自受理執業登記申請之日起45日內，對申請執業登記的社會醫療機構進行審查和實地考察核實。審核合格的，予以登記，發給醫療機構執業許可證;審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。

第十八條　社會醫療機構的命名應當符合國務院衛生行政部門的有關規定，不得冠以省、市、縣(區)、鄉(鎮、街道)等行政區劃名稱，不得以“中心”作為通用名稱;單位或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第十九條　社會醫療機構需要改變名稱、地點、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式、服務對象、注冊資金、床位(牙椅)的，或者因分立、合并而保留的，應當向原登記機關申請辦理變更登記手續，并提交下列材料：

(一)社會醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的醫療機構申請變更登記注冊書;

(二)申請變更登記的原因和理由;

(三)登記機關規定提交的其他材料。

第二十條　因分立或者合并而新設置的社會醫療機構，應當申請設置審批和執業登記。

第二十一條　社會醫療機構停業，必須報經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因外，停業不得超過一年。

第二十二條　社會醫療機構歇業，或者因分立、合并而終止的，應當向原登記機關辦理注銷登記。登記機關核準后，應當收繳醫療機構執業許可證。

社會醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第二十三條　醫療機構執業許可證應當定期校驗，校驗由原登記機關辦理。其中不設床位或者床位不滿100張的，每年校驗1次;床位在100張以上的，每3年校驗1次。登記機關應當自受理校驗申請后30日內完成校驗。

社會醫療機構應當于校驗期滿前3個月內向登記機關申請辦理校驗手續。

第二十四條　接受校驗的社會醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以視情況給予1至6個月的暫緩校驗期：

(一)不符合醫療機構基本標準的;

(二)擅自變更社會醫療機構的名稱、地點、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、診療科目的;

(三)在衛生行政部門限期整改期間的。

不設床位的社會醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其醫療機構執業許可證。

第二十五條　醫療機構執業許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

醫療機構執業許可證遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。

第二十六條　社會醫療機構開業、遷移、更名、變更診療科目和停業、歇業以及校驗結果由登記機關予以公告。公告費用由社會醫療機構承擔。

第四章　執　業

第二十七條　社會醫療機構應當將醫療機構執業許可證、診療科目、診療時間和收費許可證、收費標準懸掛于執業場所的明顯位置。

第二十八條　社會醫療機構應當遵守法律、法規和醫療技術規范，加強醫療質量管理。

第二十九條　社會醫療機構應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得擅自增設診療科目。

個體診所不得開展計劃生育手術。

第三十條　社會醫療機構對患者施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當向患者作必要解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得社會醫療機構負責人批準后實施。

因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，社會醫療機構應當將有關情況通知患者家屬。

第三十一條　社會醫療機構應當按照物價部門的規定收取醫療費用，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。

第三十二條　社會醫療機構應當建立健全行醫技術檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結論和疾病證明，其中門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。

社會醫療機構的醫療文書格式應當符合省人民政府衛生行政部門規定的醫療文書書寫規范，并報登記機關備案。

第三十三條　在社會醫療機構從業的醫護人員應當取得醫師執業證書或者護士執業證書和本市縣級以上醫院出具的體檢合格證明。

第三十四條 社會醫療機構不得聘用下列人員從事醫療衛生技術工作：

(一)未取得醫師執業證書或者護士執業證書的;

(二)在職的醫務人員;

(三)身體健康狀況不適宜行醫的。

第三十五條　社會醫療機構不得購置和使用與其執業科目無關的藥品，不得使用假藥、劣藥、過期和失效藥以及違禁藥。使用的各類藥品應當從合法的藥品經營企業購進。

未取得制劑許可證的社會醫療機構不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準供本社會醫療機構治療的患者使用。

第三十六條　社會醫療機構發布醫療廣告，應當取得省衛生行政部門核發的《醫療廣告證明》后，再依法辦理有關手續。經審查同意發布的醫療廣告的內容不得擅自變更。

第三十七條　社會醫療機構應當承擔衛生行政部門委托的預防保健工作和支援農村衛生工作任務。因特殊原因不能承擔的，經衛生行政部門同意后，由衛生行政部門另行組織安排，所需費用由該社會醫療機構承擔。

第三十八條　發生重大災害、事故、疾病流行或者嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，社會醫療機構及其衛生技術人員應當服從衛生行政部門的調遣。

第五章　法律責任

第三十九條　違反本條例第十四條規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬元以下罰款;情節嚴重的，處1萬元以上10萬元以下罰款。

第四十條　違反本條例第二十三條規定，逾期不校驗醫療機構執業許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業、限期補辦校驗手續;期滿拒不校驗的，吊銷其醫療機構執業許可證。

第四十一條　違反本條例第二十五條規定，出賣、轉讓、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款;情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。

第四十二條　違反本條例第二十九條規定，超出登記范圍開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并根據情節可以處500元以上3000元以下罰款;情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。

第四十三條　違反本條例第三十四條規定，聘用未取得醫師執業證書或者護士執業證書的人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款;情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。

第四十四條 違反本條例第三十五條規定的，由藥品監督管理部門按照國家藥品管理法律、法規規定處罰。

第四十五條　違反本條例第三十一條規定，擅自增加收費項目或者提高收費標準的，由物價部門依法處理。

第四十六條　違反本條例第三十六條規定，擅自發布醫療廣告的，由工商行政管理部門依法處理;擅自變更經批準的醫療專業技術廣告內容的，由衛生行政部門吊銷《醫療廣告證明》。

第四十七條　違反本條例規定，給患者造成損害的，應當依法承擔賠償責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十八條　衛生行政部門的工作人員濫用職權、玩忽職守、弄虛作假、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章　附　則

第四十九條　本條例施行前已經批準執業的社會醫療機構，應當自本條例公布之日起3個月內，按照本條例規定申請校驗，重新領取醫療機構執業許可證;逾期不辦理的，按照本條例第四十條處理。

第五十條　港、澳、臺地區人員或者外國人來本市開設社會醫療機構，按照國家有關規定辦理。

第五十一條　本條例具體應用中的問題，由市衛生行政部門負責解釋。

第五十二條　本條例自2000年3月1日起施行。

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